Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)
AMWHV vollständig anzeigen§ 35 AMWHV – Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung |
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(1) Der Transport ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuführen. Das Verfahren muss der Spende angemessen sein und die Eigenschaften der Gewebe schützen, die für ihre Verwendung erforderlich sind, sowie das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, der Spende minimieren. Es muss die Art des Transportbehältnisses und dessen Kennzeichnung nach Absatz 2, die Mitgabe eventueller Proben sowie des Entnahmeberichts nach § 34 Abs. 7 an die be- oder verarbeitende Gewebeeinrichtung festlegen.
(2) Unbeschadet des § 7 Abs. 3 sind die Behältnisse für den Transport des Gewebes zur Be- oder Verarbeitung mindestens mit folgenden Angaben zu versehen:
- 1.
- „Vorsicht“ und „Gewebe und Zellen“,
- 2.
- Anschriften und Telefonnummern der Entnahmeeinrichtung und der Gewebeeinrichtung, die die Gewebe oder Gewebezubereitungen zur Be- oder Verarbeitung erhalten soll, sowie die Namen der jeweiligen Ansprechpartner,
- 3.
- Datum und Uhrzeit des Transportbeginns, relevante Transport- und Lagerungsbedingungen,
- 4.
- Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise für die Handhabung und die Verwendung.
(3) Die Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung zur Be- oder Verarbeitung der Gewebe einschließlich der zugehörigen Unterlagen und Proben aus den Entnahmeeinrichtungen ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuführen. Das Verfahren muss insbesondere die Überprüfung der
- 1.
- Unversehrtheit der Verpackung,
- 2.
- Kennzeichnung,
- 3.
- Einhaltung der Transportbedingungen sowie
- 4.
- der mitgelieferten Dokumentation und, soweit zutreffend, mitgelieferter Proben