Arzneimittel, die aus oder unter Verwendung von Organen oder Geweben hergestellt sind und den Vorschriften über die Zulassung nach §
21 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit §
37 des Arzneimittelgesetzes, oder der Registrierung nach §
38 oder §
39a des Arzneimittelgesetzes unterliegen oder durch Rechtsverordnung nach §
36 des Arzneimittelgesetzes von der Zulassung oder nach §
39 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes von der Registrierung freigestellt sind, oder Wirkstoffe im Sinne des §
4 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes, die aus oder unter Verwendung von Zellen hergestellt sind.