Auf Grund des § 77 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3018) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:

Von der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts nach § 77 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes ausgenommen sind

1.

homöopathische Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder enthalten,

2.

Arzneimittel aus Blut oder Blutbestandteilen von Tieren, soweit es sich nicht um Zubereitungen von Blutgerinnungsfaktoren oder Seren handelt.

Das Paul-Ehrlich-Institut ist zusätzlich zu den Zuständigkeiten nach § 77 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig für

1.

Arzneimittel, die gentechnologisch hergestellte Blutgerinnungsfaktoren enthalten,

2.

BCG-Bakterien enthaltende Arzneimittel, die zur unspezifischen Stimulierung des Immunsystems bestimmt sind.

Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.